欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施,口罩属于“危及健康的物质和混合物"三类产品,必须按照MODULE B+MODULE C/D来申请认证,类似于旧法规的指令89/686/EEC第10章EC型式检验第11章A/B节。
随着人们对PM2.5危害的认识越来越强,对PM2.5的防护也越来越多,口罩的使用越来越多,国家也对《GB2626-2016呼吸防护用品》做了更新。
一、中国标准
民用口罩标准《GBT 32610-2016》与劳保口罩标准《GB2626-2006》
1.《GBT 32610-2016》国标将口罩分为四级
“规范"或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准,口罩保护水平从低到高分为四个等级:D,C,B,A,分别对应不同的空气质量条件。
例如,A类对应于“严重污染",在PM2.5浓度为500μg/ m3时使用; D类对应于PM2.5浓度小于150μg/ m3的“中度和低度污染"。
“规格"对包装,标签和储存运输有严格要求,要求包括“产品保护有效性"和“执行标准号"等标志。
2.GB2626-2006根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。这个标准和国际标准更加接近,例如欧盟标准EN 149,美国的NIOSH认证口罩,澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很类似。
二、欧盟标准
产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证,2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3全面罩—类别1、2或3。
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
YY 0469-2011医用外科
序号 |
具体测试项目 |
对应检测仪器 |
1 |
4.4带与体连接点断裂强力 |
CSI-026医用综合拉力试验机 |
2 |
4.5口罩合成血液穿透 |
CSI-286合成血液穿透检测仪 |
3 |
4.6.1细菌过率效率(BFE) |
CSI-506B细菌过率效率测试仪 |
4 |
4.6.2颗粒过率效率(PFE) |
CSI-506A颗粒过率效率测试仪 |
5 |
4.7压力差 |
CSI-304压力差测试仪 |
6 |
4.8阻燃性能 |
CSI-149阻燃性能测试仪 |
7 |
4.10环氧乙烷残留量 |
CSI-550环氧乙烷残留量 |
YY/T 0969-2013一次性使用医用
序号 |
具体测试项目 |
对应检测仪器 |
1 |
4.4带与体连接点断裂强力 |
CSI-026医用综合拉力试验机 |
2 |
4.5细菌过率效率(BFE)(YY 0469) |
CSI-506B细菌过率效率测试仪 |
3 |
4.6通气阻力 |
CSI-304压力差测试仪 |
4 |
4.8环氧乙烷残留量 |
CSIGC1690气相+顶空 |
GB 19083-2010医用防护技术要求
序号 |
具体测试项目 |
对应检测仪器 |
1 |
4.3带与体连接处断裂强力 |
CSI-026A医用综合拉力试验机 |
2 |
4.4过滤效率(非油性颗粒过率效率) |
CSI-506A颗粒过率效率测试仪 |
3 |
4.5气流阻力 |
CSI-507呼吸阻力测试仪 |
4 |
4.6-合成血液穿透 |
CSI-286合成血液穿透检测仪 |
5 |
4.7表面抗湿性 |
CSI-232型织物表面沾水性测试仪 |
6 |
4.9环氧乙烷残留量 |
CSI-550环氧乙烷残留量 |
7 |
4.10阻燃性能 |
CSI-149口罩阻燃性能测试仪、CSI-233H防护服阻燃测试仪 |
8 |
4.12密合性 |
csi-571密合性测试仪 |
9 |
5.3.2温度预处理,5.4.2温度预处理 |
CSI-1080恒温恒湿试验箱 |
GB/T 32610-2016日常防护型技术规范
序号 |
具体测试项目 |
对应检测仪器 |
1 |
5.3耐摩擦色牢度(干/湿)/级 |
CSI-238耐摩擦色牢度试验机 |
2 |
5.3甲醛含量 |
纺织品甲醛测定仪 |
3 |
5.3PH值 |
PH计 |
4 |
5.3环氧乙烷残留量 |
|
5 |
5.3呼气阻力,吸气阻力 |
CSI-507A呼吸阻力测试仪 |
6 |
5.3带与体连接处断裂强力 |
CSI-026医用综合拉力试验机 |
7 |
5.3呼气阀盖牢度 |
|
8 |
5.4过滤效率(滤除颗粒物能力) |
CSI-506A颗粒过率效率测试仪 |
9 |
5.5防护效果(阻隔颗粒物能力) |
|
10 |
附录A,3样品及预处理(高温,低温,湿热) |
CSI-1080恒温恒湿试验箱 |
GB 2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器
序号 |
具体测试项目 |
对应检测仪器 |
1 |
5.3过滤效率N类颗粒,P类油类颗粒物 |
CSI-506A颗粒过率效率测试仪 |
2 |
5.4泄露性 |
CSI-665口罩泄漏率测试仪 |
3 |
5.5呼吸阻力 |
CSI-507呼吸阻力测试仪 |
4 |
5.6.1呼气阀气密性 |
CSI-508呼吸阀气密性测试仪 |
5 |
5.6.2呼气阀盖轴向拉力 |
CSI-026医用综合拉力试验机 |
6 |
5.7死腔 |
CSI-664死腔测试仪器 |
7 |
5.8视野 |
CSI-001视野测定仪 |
8 |
5.9头带应承受拉力 |
CSI-026A医用综合拉力试验机 |
9 |
5.10连接和连接部件承受轴向拉力 |
|
10 |
5.12气密性 |
CSI-508呼吸阀气密性测试仪 |
11 |
5.13可燃性 |
CSI-149口罩阻燃性能测试仪、CSI-233H防护服阻燃测试仪 |
12 |
6.2温度湿度预处理 |
CSI-1080恒温恒湿试验箱 |